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ISO10993要测几项
时间:2017-11-23 09:14 字体:[ ]

  ISO10993即生物兼容性,指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用,主要缘于其良好的生物兼容性。通常,一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质,导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的,一般会在最坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物,从而确保在正常使用条件下的安全性。为保证无菌医疗器械产品和材料满足欧盟《医疗器械指令》93/42/EEC的要求,对带有CE标志的无菌医疗器械产品进行生物兼容性测试,确保产品使用的安全性。

  生物兼容性通常包罗组织相容性与血液相容性两大类:组织相容性涵盖细胞吸附性、无按捺细胞生长性、细胞-性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

  目前用于体内植入装置的生物材料包罗硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料,铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料,长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属,例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料,这些材料除有较高的生物相容性外,还具有较高的稳定性、密封性、形变小、伟德国际强度高等优点。

  生物材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全,应该通过严格的生物学评估(biological evaluation),并实行国家统一的注册审批制度,以确保安全。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类,评估的生物学实验项目包罗细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。

ISO10993要测几项

  ISO10993,一般指医疗器械的生物学评价测试,目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886。

  ISO10993测试项目比较多,但不是所有的产品都要做全套的测试项目,主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的。

  ISO10993通常最常测的有三个项目:

  1.细胞毒性试验:

  医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003/ISO 10993-5-1999

  2.皮肤刺激试验:

  医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002

  3.致敏试验:

  医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002

  材料生物降解(真菌和细菌)Biodergradability and disintegration GB/T 19275-2003 材料在特定微生物作用下潜在生物分解和崩解能力的评价(主要通过真菌和细菌两菌进行试验)

  目前做的最多的测试主要是第5部分:体外细胞毒性试验和第10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。

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