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ISO10993最新版,ISO10993生物相容性测试项目
时间:2017-12-12 17:01 字体:[ ]

  生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”,会不会对我们的人体产生伤害。

  ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。

ISO10993最新版,ISO10993生物相容性测试项目

  通常,研究医用材料的细胞毒性有三种方法。

  第一种方法是直接接触法,适用于低密度的材料,例如隐形眼镜。测试材料直接放在细胞株上,然后在适当的温度下加热。加热过程中,一些可溶出的化学物质就会扩散到培养基中,直接和细胞接触。如果材料周围的细胞株出现畸形、退化和分解现象,就可以判定这种材料有细胞毒性。

  第二种方法是琼脂扩散法,适用于高密度的材料,例如人造胶塞。 将一块补加营养的琼脂覆盖在培养好的细胞株上,然后把测试材料放在琼脂层上。材料中的溶出化学物质就会扩散到琼脂中并与细胞接触。如果材料周围或下方的细胞株出现畸形、退化和分解现象,就可以判定这种材料有细胞毒性。

  第三种方法是MEM洗脱法,此方法用于判断测试材料萃取物的细胞毒性。一般会模拟实际使用状态或最坏的情况,用不同的萃取剂和条件萃取。然后将萃取物转移至细胞层中并加热,用显微镜观察细胞是否畸形、退化和分解。

  以上三种方法可以对医用材料的细胞毒性做定性分析。如果要做定量分析,还需增加细胞死亡,抑制细胞生长,细胞增殖或菌落形成等测试方法。

  ISO10993主要测试项目一般保含以下几个部分:

  第 1部分:评价与试验;

  第 2部分:动物保护要求;

  第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

  第 4部分:与血液相互作用试验选择;

  第 5部分:体外细胞毒性试验;

  第 6部分:植人后局部反应试验;

  第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量;

  第 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

  第 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;

  第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

  第 11部分:全身毒性试验;

  第 12部分:样品制备与参照样品;

  第 13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

  第 14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;

  第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;

  第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

  第 17部分:可溶出物允许限量的确立;

  第 18部分:材料化学表征。

  测试项目比较多,但不是所有的产品都要做全套的测试项目,主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的最多的测试主要是第 5部分:体外细胞毒性试验和第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。

  ISO10993认证机构亿博检测实验室获认可,可全面开展符合ISO10993和GB/T16886检测要求的生物相容性测试,可提供全套医疗器械ISO1993生物相容性测试服务,欢迎咨询:0755-29451282。

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