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ISO10993生物相容性测试机构怎么选?
时间:2018-01-10 16:51 字体:[ ]

  ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”,会不会对我们的人体产生伤害。

  ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价,目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:

ISO10993生物相容性测试机构怎么选?

  第 1部分:评价与试验;

  第 2部分:动物保护要求;

  第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

  第 4部分:与血液相互作用试验选择;

  第 5部分:体外细胞毒性试验;

  第 6部分:植人后局部反应试验;

  第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量;

  第 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

  第 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;

  第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

  第 11部分:全身毒性试验;

  第 12部分:样品制备与参照样品;

  第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

  第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;

  第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;

  第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

  第 17部分:可溶出物允许限量的确立;

  第 18部分:材料化学表征。

  测试项目比较多,但不是所有的产品都要做全套的测试项目,主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的最多的测试主要是第 5部分:体外细胞毒性试验和第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。

  ISO10993生物相容性测试机构在选择的时候我们需要注意非常重要的一点,是检测报告单上必须标有CMA或CNAS标志,不然该报告是没有法律效应的。亿博检测已经获得CMA及CNAS认证,如果您的产品需要ISO10993测试的话,欢迎来电咨询:0755-29451282。

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