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ISO10993测试,ISO10993测试标准是什么?
时间:2018-01-24 17:58 字体:[ ]

  ISO10993测试,ISO10993测试标准是什么?

  ISO10993生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用,主要缘于其良好的生物兼容性。通常,一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质,导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的,一般会在最坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物,从而确保在正常使用条件下的安全性。

ISO10993测试,ISO10993测试标准是什么?

  ISO10993中,第1到第20部分规定了一系列强制标准来评价医用材料的生物兼容性。其中第五部分的判断标准就是研究医用材料萃取物对确立细胞株的细胞毒性研究(在生物体外进行研究)。生物体外研究的花费通常较低,并容易在一些反对用动物做实验的地区进行。

  体外测试项目:凝血试验,血小板粘附试验,补体激活试验,体外细胞毒性试验、Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、外周血细胞微核试验;

  体内测试项目:致敏反应试验、刺激反应试验、急性全身体毒性试验、亚慢毒性试验、体内血栓形成试验、热原试验、肌肉植入试验。

  1.细胞毒性试验:

  以细胞完全培养基为浸提介质,按照6cm2/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提24 h,根据GB/T 16886.5-2003中规定的浸提液法进行试验,结果应符合1.1条的要求。

  2. 皮内反应试验:

  分别以生理盐水和植物油为浸提介质,按照6cm2/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB/T 16886.10-2005中规定的皮内反应方法进行试验,结果应符合1的要求。

  3.迟发型超敏反应试验:

  分别以生理盐水和植物油为浸提介质,按照6cm2/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB/T 16886.10-2005中规定的最大剂量法进行试验,结果应符合3的要求。

  生物相容性ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5;

  生物相容性ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10。

  目前国内能做ISO10993测试的机构不多,主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院,而且测试周期和测试价格相差非常大,有的公司要1万多,有的公司要四五千,所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼,不知道哪家机构是正规的,更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意一个非常重要的一点,就是要求检测单位在出具的报告上面印上CMA或CNAS标志,不然该报告是没有法律效应的。

  亿博检测的技术人员非常了解生物相容性试验的要求和方法,往往会给企业很多的建议,这样检测的通过概率就大大提高了。详情请咨询:0755-29451282。

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